De acordo com a Anvisa, os testes rápidos são de fácil execução e não necessitam de outros
equipamentos de apoio (como os que são usados em laboratórios), e conseguem dar resultados entre 10 e 30 minutos.
O que são testes para Covid-19? Que tipo de amostra é usada nos testes?
Os testes para Covid-19 são produtos para diagnóstico de uso in vitro, nos termos da RDC 36/15, e podem identificar:
a) anticorpos, ou seja, uma resposta do organismo quando este teve contato com o vírus,
recentemente (IgM) ou previamente (IgG); ou
b) material genético (RNA) ou “partes” (antígenos) do vírus (RT-PCR).
Existem os testes que usam sangue, soro ou plasma e os outros que precisam de amostras de
secreções coletadas das vias respiratórias, como nasofaringe (nariz) e orofaringe (garganta).
a. O que são testes rápidos (IgM/IgG)?
Esse termo vem sendo usado popularmente para os testes imunocromatográficos. No caso dos testes rápidos para o novo coronavírus, são dispositivos de uso profissional, manuais, de fácil execução, que não necessitam de outros equipamentos de apoio, como os que são usados em laboratórios, e que conseguem dar resultados entre 10 e 30 minutos.
Testes rápidos (IgM/IgG) podem auxiliar o mapeamento da população “imunizada” (que já teve o vírus ou foi exposta a ele), mas NÃO têm função de diagnóstico.
b. O que são testes RT- PCR?
RT-PCR (Reverse Transcription – Polymerase Chain Reaction) é um teste de Reação em Cadeia da Polimerase com Transcrição Reversa em tempo real que verifica a presença de material genético do vírus, confirmando que a pessoa se encontra com Covid-19.
Os testes de RT-PCR (padrão ouro) e de antígenos têm função diagnóstica, sendo o teste
definitivo segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS)1.
Os testes rápidos são de uso profissional?
Sim. Os testes rápidos registrados para a Covid-19 são de uso profissional e os seus resultados
devem ser interpretados por um profissional de saúde legalmente habilitado e devidamente
capacitado, conforme definido pelos conselhos profissionais da área da saúde e por políticas do Ministério da Saúde. Esses testes NÃO devem ser feitos por leigos. Os testes em domicílio
podem ser realizados, desde que executados por profissional legalmente habilitado vinculado a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública ambulatorial ou hospitalar.
A partir de quantos dias após o início dos sintomas é recomendado
fazer um teste rápido?
Como a produção de anticorpos aumenta a cada dia a partir do início da infecção pelo vírus, é preciso que haja uma quantidade mínima de anticorpos que o teste consiga detectar. Este
período entre o início dos sintomas e a detecção dos anticorpos em exames é chamado de janela imunológica. Sendo assim, a imunocromatografia para anticorpos (IgM e IgG) é indicada para exames a partir de pelo menos oito dias após o início dos sintomas.
A utilização de testes rápidos antes desse período pode levar a resultados negativos mesmo nas pessoas que possuem o vírus e produziram anticorpos, sendo, portanto, um resultado “falso negativo”.
Quando devo fazer os testes rápidos (IgM/IgG)?
Recomenda-se que tais testes sejam realizados em indivíduos que apresentem ou tenham tido
os sintomas da Covid-19 há pelo menos oito dias. Os testes RT-PCR devem ser utilizados quando houver sintomatologia compatível ou houver necessidade de confirmação da infecção.
Os testes rápidos (IgM/IgG) têm relevante utilização no mapeamento do status imunológico de
uma população (que já teve o vírus ou foi exposta a ele). Tal mapeamento pode contribuir de
forma positiva no processo de relaxamento das medidas restritivas, ou seja, quando do controle pandêmico, o mapeamento imunológico terá significativa relevância por ocasião do retorno das atividades.
Se o resultado do teste rápido (IgM/IgG) for POSITIVO isso indica
que tenho Covid-19?
Não. Testes rápidos (IgM/IgG) NÃO têm função de diagnóstico (confirmação ou descarte) de
infecção por Covid-19.
O diagnóstico de Covid-19 deve ser feito por testes de RT-PCR.
• Testes rápidos positivos indicam que você teve contato recente com o vírus (IgM) ou
que você já teve Covid-19 e está se recuperando ou já se recuperou (IgG), uma vez que indicam a presença de anticorpos (defesas do organismo).
No entanto, os anticorpos só aparecem em quantidades detectáveis nos testes pelo menos oito dias depois da infecção. Ainda assim, o teste pode ser positivo indicando que você teve contato com OUTROS coronavírus e não com o SarsCoV-2 / Covid-19 (falso positivo).
Assim sendo, esse teste isolado não serve para diagnosticar (confirmar ou descartar) infecção por Covid-19. O diagnóstico da infecção pelo novo coronavírus deve ser feito por testes de RT-PCR.
• Os testes de RT-PCR (padrão ouro) e de antígenos têm função diagnóstica, sendo o RTPCR o teste definitivo, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS).
O profissional da saúde que estiver realizando o teste irá orientá-lo sobre o significado dos testes e os devidos encaminhamentos, conforme protocolos clínicos do Ministério da Saúde2.
É importante destacar que os pacientes, mesmo quando testados positivos para Covid-19, NÃO devem procurar hospitais ou ambulatórios, devendo permanecer em suas casas em quarentena por 14 dias (isolamento) até a remissão da infecção, exceto se estiverem com sintomas graves, tal como dificuldade de respirar.
Se o resultado do teste rápido (IgM/IgG) for NEGATIVO isso indica
que não tenho Covid-19?
Não. Testes rápidos (IgM/IgG) NÃO têm função de diagnóstico (confirmação ou descarte) de
infecção por Covid-19. Diversos fatores influenciam os testes, tais como a sensibilidade/
especificidade e a condição do paciente (reposta imunológica).
• Testes rápidos (IgM/IgG) negativos indicam que você não tem anticorpos contra a Covid19. Considerando que esses anticorpos somente surgem em quantidade detectáveis alguns dias
(pelo menos oito) depois da infecção, o teste somente tem alguma significância após esse
período. Se sua carga imunológica (quantidade de anticorpos) for baixa, o teste pode ter um
falso negativo.
Assim sendo, esse teste isolado não serve para diagnosticar (confirmar ou descartar) infecção por Covid-19. O diagnóstico da doença deve ser feito por testes de RT-PCR.
• Os testes de RT-PCR (padrão ouro) e de antígenos têm função diagnóstica, sendo o RTPCR o teste definitivo, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS)3.
Como os testes são feitos?
Os testes são realizados a partir da coleta de uma amostra do paciente, podendo ser de
secreções nasais, de garganta ou de sangue. O tempo necessário para a liberação do resultado
depende do tipo de testagem utilizada.
• Testes rápidos (IgM/IgG) geralmente utilizam sangue, soro ou plasma e demoram alguns
minutos para liberar o resultado, a depender do produto (10 a 30 minutos).
• Os testes RT-PCR geralmente utilizam secreções respiratórias, coletadas por meio de
swabs de orofaringe (garganta) ou nasofaringe (nariz). São realizados em laboratórios clínicos e podem levar alguns dias para emissão de laudo.
É importante destacar a importância de haver uma anamnese (avaliação e entrevista clínica)
registrada, bem como a emissão de laudo técnico (sendo o resultado positivo ou negativo) para o paciente.
As distribuidoras de produtos para saúde podem comercializar testes para Covid-19 para qualquer estabelecimento?
Podem ser comercializados testes para pessoas físicas?
As distribuidoras de produtos para saúde podem comercializar os testes para Covid-19 a pessoas jurídicas ou profissionais, para o exercício de suas atividades em serviços de saúde destinados à execução dessa atividade.
Assim, por se tratar de produtos para uso profissional, não é permitido o seu comércio à população em geral.
Os testes podem ser comercializados para pessoas jurídicas cujas atividades são destinadas à
prestação de serviços de saúde à população, como laboratórios, hospitais e outros estabelecimentos de saúde, públicos ou privados.
Distribuidoras de produtos para saúde podem comercializar testes para Covid-19 para serviços de saúde privados?
Até o momento, não há restrições da Anvisa em relação ao comércio de testes para Covid-19
para serviços de saúde públicos ou privados. Orientações adicionais podem ser encontradas em relação às políticas de distribuição dos testes por meio do Ministério da Saúde.
É possível fazer testes rápidos “em massa” em minha empresa/instituição?
Sim. É recomendada a testagem em massa com testes rápidos (IgM/IgG) em grupos envolvidos
em atividades essenciais, tais como profissionais que atuam nas áreas de saúde (hospitais,
farmácias, vigilância sanitária etc.), segurança pública, limpeza urbana, de suprimento (postos de combustíveis, supermercados etc.), dentre outras.
Nesses casos, é necessário que os testes sejam feitos por profissionais de saúde devidamente habilitados e treinados e que estes estejam vinculados a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública ambulatorial ou hospitalar.
Fonte: ANVISA
